▲湖南省药品监督治理局对外宣布《关于推行医疗器械延续生产许可“允许即换证”试点的通告》（图片来自：湖南药监局）
10月23日，湖南省药品监督治理局对外宣布《关于推行医疗器械延续生产许可“允许即换证”试点的通告》（以下简称“《通告》”）。
据悉，上述通告所称“允许即换证”，是指生产许可证书有效期即将届满需治理许可延续的医疗器械生产企业，依法向省药品监督治理局提交换证申请和相关资料并作出连续切合许可条件的书面允许后，省药品监督治理局凭据法定条件和标准，依法依规进行审查，切合条件的即换发许可证书的事情方法。换证审查应结合企业遵守医疗器械执规律则、质量治理规范和质量治理体系运行等情况，凭据危害治理原则进行，须要时可开展医疗器械生产质量治理规范现场检查。
下文为《关于推行医疗器械延续生产许可“允许即换证”试点的通告》全文：
《关于推行医疗器械延续生产许可“允许即换证”试点的通告》
为连续深化“放管服”革新，深入推进简政放权，全面落实企业主体责任，探索革新审批治理方法，提高行政审批效劳效能，强化事中事后监管，推进医疗器械监管科学化、法治化、现代化，省药品监督治理局决定对医疗器械延续生产许可推行“允许即换证”试点。现就有关事项通告如下：
一、事情原则
本通告所称“允许即换证”，是指生产许可证书有效期即将届满需治理许可延续的医疗器械生产企业，依法向省药品监督治理局提交换证申请和相关资料并作出连续切合许可条件的书面允许后，省药品监督治理局凭据法定条件和标准，依法依规进行审查，切合条件的即换发许可证书的事情方法�；恢ど蟛橛岷掀笠底袷匾搅破餍抵垂媛稍颉⒅柿恐卫砉娣逗椭柿恐卫硖逑翟诵械惹榭�，凭据危害治理原则进行，须要时可开展医疗器械生产质量治理规范现场检查。
“允许即换证”坚持放管结合、放管并重、宽进严管，以法定条件为基础、以危害治理为原则、以企业允许为前提、以优化效劳为焦点、以强化监管为重点，把放管结合置于突出位置，做好审批和监管的有效衔接，将事情重心从“事前审批”向“事中事后监管”转变，增强综合监管。
二、实施事项和基本条件
省内依法取得第二类医疗器械的《医疗器械生产许可证》，且在有效期内的生产企业，比照《医疗器械生产质量治理规范》及相关附录进行自查和积极整改，切合执规律则规章划定的条件和标准的，即换发《医疗器械生产许可证》。
生产品种含有第三类医疗器械的，或者近两年内有下列情形之一的，不适用“允许即换证”，需现场检查通事后依法换发许可证：
未接受过《医疗器械生产质量治理规范》全项目检查的；
2.有产品监督抽检缺乏格的；
3.有因产品质量问题、不诚信生产经营行为等原因的投诉举报经调考核实的；
4.被省级以上航行检查发明有对产品质量爆发直接影响的要害项目不切合要求的；
5.其他重大违法行为受到药品监管部分行政处分的；
6.未按要求上报质量治理体系年度自查报告的；
7.执规律则规章划定应当进行现场检查的。
三、应提交的质料
医疗器械生产申请换发许可证，应当提交以下资料：
《医疗器械生产许可延续申请表》；
2.《医疗器械生产许可证》及产品挂号表原件及复印件；
3.所生产产品的医疗器械注册证；
4.营业执照复印件；
5.最近一次的医疗器械生产质量规范现场检查纪录表和整改报告；
6.自查报告和自查自评表；
7.允许书；
8.经办人身份证明复印件及授权证明。
相关申请资料目录、相关表格及示范文本在省药品监管局网站效劳指南栏目和湖南政务效劳网站更新和果真。
四、申请与治理程序
企业在许可证书有效期届满六个月前，登录湖南省药品监督治理局审批系统，网上填报《医疗器械生产许可延续申请表》并打印后加盖公章，连同全部延续生产许可申请质料加盖骑缝公章，现场提交至省药品监督治理局政务窗口。
省药品监督治理局政务窗口对企业申请质料进行完整性、合规性审查，切合划定的依法受理，出具《行政许可受理通知书》，并在5个事情日内作出行政许可决定，换发《医疗器械生产许可证》。
不适用“允许即换证”、应当开展现场检查的延续生产许可申请，经政务窗口受理后交省药品监督治理局医疗器械监管处，在27个事情日内作出行政许可决定。作出准予行政许可决定的，换发《医疗器械生产许可证》；作出不予行政许可决定的，出具《不予行政许可决定书》，说明理由，并见告申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
行政许可决定在省药品监督治理局网站依法果真。
五、配套监管步伐
增强事中事后监管。省药品监督治理局将对实施“允许即换证”的企业开展监督抽查，重点检查企业申报资料、允许内容、自查整改等情况，增强事中事后监管，依法查处虚假允许和违法违规行为，催促企业连续正当合规生产。发明企业实际情况与申报资料或允许内容严重不符，或者不切合换证条件的，凭据执规律则规章划定，依法接纳责令限期整改、取消许可证书、一按期限内不予受理相应许可申请等步伐处理。
增强诚信体系建设。建立完善医疗器械宁静信用档案，纪录许可宣布、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会宣布并实时更新。建立企业诚信黑名单制度，对严重违法违规、提供虚假质料、虚假允许的企业，列入黑名单并向社会宣布，依法依规增加检查频次。
增强监管信息化建设。以智慧监管为手段，建立和完善省药品监督治理局医疗器械注册生产监管信息系统，对监管业务系统、行政审批系统及数据中心进行优化整合，实现种种监管信息、审批信息、处分信息、诚信信息的自动归集、交换共享、高效运用。增强省药品监督治理局平台与省政府“互联网+政务效劳”、“互联网+监管”等平台、国家药品监督治理局平台的无缝对接，实现种种监管数据的实时推送和信息共享。医疗器械生产企业应于每年年底前通过“省药品监督治理局医疗器械注册生产监管信息系统”提交质量治理体系运行情况的年度自查报告。
国家药品监督治理局对医疗器械延续生产许可出台新划定的，从其划定。
本通告自2020年11月1日起实施，有效期2年。
特此通告。
湖南省药品监督治理局
2020年9月27日?
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